Anvisa proíbe versões manipuladas de três medicamentos; saiba detalhes

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu, por meio de um despacho publicado nesta segunda-feira (25), a produção de versões manipuladas de Ozempic, Wegovy e Rybelsus, medicamentos indicados para o tratamento de diabetes e obesidade.

Medida só vale para as versões “biotecnológicas” da liraglutida (Victoza, Saxenda) e semaglutida (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e tirzepatida (Mounjaro). Ou seja, moléculas sintéticas seguem liberadas para a manipulação caso já haja um medicamento registrado no país que utilize este tipo de princípio ativo.

Apesar do veto da Anvisa também valer para uma tirzepatida “biotecnológica”, ela não existe no mercado: o Mounjaro é fabricado com molécula sintética que imita o hormônio intestinal GLP-1.

Ou seja, sua manipulação não foi proibida, se seguir as normas da agência e da Lei nº 9.279/96, que regulamenta a produção de medicamentos com doses individualizadas a partir de substâncias patenteadas —como é o caso da tirzepatida da farmacêutica Eli Lilly.

Atualmente, não há nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil. Por isso, qualquer manipulação da substância —biotecnológica ou sintética— se torna irregular e ilegal, sem garantia de segurança ou eficácia.

Segundo a Anvisa, até 6 de agosto, havia nove pedidos de registro de medicamentos sintéticos de semaglutida e sete pedidos relacionados à liraglutida, todos aguardando o início da análise. Na área de medicamentos biológicos, na mesma data, existiam três processos em tramitação relacionados aos insumos liraglutida, semaglutida e à combinação insulina icodeca + semaglutida.

Nesse caso, os três processos encontram-se em fase inicial, aguardando distribuição para análise técnica.

Produção de versões biotecnológicas das “canetas emagrecedoras” usa ingredientes importados. O Ozempic por exemplo, imita o hormônio GLP-1 intestinal com a ajuda de bactérias geneticamente modificadas e, por isso, é considerado “biotecnológico”. Já o Mounjaro e a liraglutida da EMS (Olire e Lirux), por exemplo, utilizam peptídeos sintéticos para “montar” a substância.

Anvisa considerou que a manipulação destes “ingredientes vivos” importados tem um alto risco sanitário. Além disso, a agência classificou que os processos técnicos envolvidos são de alta complexidade, relacionada ao estabelecimento de um “sistema de banco de células único” e de uma necessidade de garantir a identidade, pureza, potência e estabilidade dos IFAs (insumos farmacêuticos ativos, os tais ingredientes).

Veto é temporário enquanto é determinado um novo procedimento de importação para os manipulados. Importação dos ingredientes biotecnológicos segue permitida apenas para os fabricantes que tiveram seus produtos analisados durante o processo de registro na Anvisa, como as farmacêuticas Novo Nordisk (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e Eli Lilly (Mounjaro).

Anvisa ainda obriga testes de controle de qualidade para os ingredientes pelas importadoras. Farmácias também têm que seguir as normas para as preparações estéreis estipuladas pela agência, que deverá intensificar a fiscalização, de acordo com o despacho.

*folhapress