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Campina Grande - PB

Saiba quem pode tomar a vacina contra a dengue

07/12/2017 às 16:40

Fonte: Da Redação com Secom/PB

“As pessoas que não tiveram contato com o vírus da dengue devem evitar a vacina Dengvaxia (primeira vacina contra a dengue registrada no Brasil) até que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emita orientação diferente”.

O alerta da diretora-geral da Agência Estadual de Vigilância Sanitária, Maria Eunice Kehrle dos Guimarães, foi destaque na edição do Momento Agevisa desta quinta-feira (7).

O informativo vai ao ar todas as quintas-feiras dentro da programação do Jornal Estadual da Rádio Tabajara (AM (1110) e FM (105.5).

A recomendação, conforme Maria Eunice, tem base em Nota Informativa divulgada pela Anvisa (no portal.anvisa.gov.br), segundo a qual, “neste momento, e até que os dados sejam avaliados, a Anvisa recomenda que a vacina Dengvaxia® não seja administrada em indivíduos soronegativos, ou seja, sem exposição prévia ao vírus da dengue”.

Segundo a Nota Informativa comentada pela diretora-geral da Agevisa/PB, a Dengvaxia teve seu registro concedido pela Anvisa no dia 28 de dezembro de 2015, sendo a vacina registrada com indicação de prevenção da doença causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue em indivíduos com 09 a 45 anos de idade que moram em áreas endêmicas.

O registro da vacina foi baseado em ensaios clínicos realizados em vários países, sendo que estudos de Fases 02 e 03 foram conduzidos também no Brasil.

Os dados iniciais, conforme a nota da Anvisa, indicaram benefício para a população geral, sendo este maior em indivíduos com exposição prévia ao vírus da dengue (soropositivos).

Foto: Marcello Casal Jr/AgenciaBrasil

Marcello Casal Jr/Agência Brasil

Para os indivíduos soronegativos (pessoas que não tiveram dengue) foi demonstrado, no momento do registro, um benefício menor, mas sem risco aumentado de reações adversas graves.

Após a concessão do registro sanitário, ainda segundo a Nota Informativa da Anvisa, a empresa conduziu ensaios adicionais para avaliação da relação benefício-risco em cada subpopulação de indivíduos (soropositivos e soronegativos).

Os resultados obtidos foram apresentados à Anvisa no dia 27 de novembro de 2017. Os dados indicaram que, após cinco anos da administração da vacina, permanece positivo o benefício da vacinação na população geral e em indivíduos previamente soropositivos.

Para indivíduos previamente soronegativos, entretanto, verificou-se que depois de trinta meses após a 1ª dose da vacina ocorre uma elevação do risco de exacerbação da doença, com aumento de casos de dengue severa e hospitalização, ficando este risco acima daquele verificado para indivíduos soronegativos que não receberam a vacina, embora os dados ainda não sejam conclusivos.

O risco de agravamento da dengue em pessoas que não tiveram a doença e tomaram a vacina, conforme os dados apresentados à Anvisa, “é traduzido em cinco casos de hospitalização para cada 1.000 indivíduos soronegativos vacinados e em dois casos de dengue severa para cada 1.000 indivíduos soronegativos vacinados”.

Tais dados, de acordo com a Nota Informativa da Anvisa, precisarão ser confirmados pela continuidade dos estudos em andamento.

Diante da seriedade do assunto, além da Nota Informativa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou que a bula do produto fosse alterada para informar sobre o risco aumentado de hospitalização e dengue severa em indivíduos soronegativos.

A determinação foi atendida, e a bula alterada está disponível no bulário eletrônico da Anvisa, podendo ser acessada no endereço: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp, com a digitação do nome da vacina (Dengvaxia) no local indicado.

Em consulta à bula alterada (na 4ª página de um total de onze), verifica-se, textualmente, as seguintes advertências:

Ø “Em indivíduos que não foram previamente infectados pela dengue, um risco aumentado de hospitalização pela dengue e dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 e 2 da Febre Hemorrágica da Dengue – OMS, 1997) tem sido observado no acompanhamento em longo prazo dos estudos clínicos. (Veja a seção de Reações Adversas).”

Ø “A vacinação deve ser apenas recomendada quando o potencial benefício for maior que o potencial risco (para indivíduos vivendo em áreas com alta soroprevalência de dengue ou onde dados epidemiológicos indicam uma alta carga da doença).”

Ø “Os profissionais de saúde necessitariam avaliar a probabilidade de infecção prévia por dengue nesses indivíduos antes da vacinação. Para indivíduos que não tiveram infecção prévia pelo vírus da dengue, a vacinação não deve ser recomendada. A infecção prévia pelo vírus da dengue pode ser identificada através de teste sorológico, onde disponível.”

Ø “A vacinação não é recomendada para indivíduos sem infecção prévia por dengue vivendo em áreas não endêmicas, mesmo viajando para áreas endêmicas.”

Ø “As crianças menores de 9 anos de idade não devem receber esta vacina.”

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